116 KALEM BİYOMEDİKAL TIBBİ CİHAZ KALİBRASYON HİZMET ALIMI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BAKANLIĞI MÜSTEŞARLIK 116 KALEM BİYOMEDİKAL TIBBİ CİHAZ KALİBRASYON HİZMET ALIMI hizmet alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır: İhale Kayıt Numarası : 2018/40285 1-İdarenin a) Adresi : HAMIDIYE MAHALLESI 703 SOKAK NO:13 70100 KARAMAN MERKEZ/KARAMAN b) Telefon ve faks numarası : 3382265015 - 3382265018 c) Elektronik Posta Adresi : karaman@saglik.gov.tr ç) İhale dokümanının görülebileceği internet adresi : https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/ 2-İhale konusu hizmetin a) Niteliği, türü ve miktarı : 116 KALEM BİYOMEDİKAL KALİBRASYON HİZMET ALIMI Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir. b) Yapılacağı yer : KARAMAN DEVLET HASTANESİ, KARAMAN AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI MERKEZİ VE ERMENEK DEVLET HASTANESİ. c) Süresi : İşe başlama tarihinden itibaren 12(on iki) aydır 3- İhalenin a) Yapılacağı yer : KARAMAN İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ TOPLANTI SALONU b) Tarihi ve saati : 20.02.2018 - 14:00 4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler: 4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler: 4.1.1.3. İhale konusu işin yerine getirilmesi için alınması zorunlu olan ve ilgili mevzuatında o iş için özel olarak düzenlenen sicil, izin, ruhsat vb. belgeler, 1- İstekli firma “TS EN ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistem Belgesi” ve/veya “TS-EN-ISO/IEC 17025” ve/veya “TS-EN-ISO/IEC 17020” standartlarını kapsayan test, kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisine sahip olduğunu gösteren uygunluk belgesine sahip olmalıdır ve bu belgeyi/belgeleri ihale dosyasında sunmalıdır. 2- İstekli firma kalibrasyon sırasında kullanacağı tüm test cihazları ve kalibratörlerin listesini ve bu cihazlara ait kalibrasyon sertifikalarının bir üst kurum veya TÜRKAK veya muadili tarafından akredite olmuş izlenebilirliği olan laboratuvarlardan veya referans donanımların izlenebilirliği belgelendirilmiş kalibratörler ile yaptırılmış olduğunu belgelendirmelidir ve bu belgeyi/belgeleri ihale dosyasında sunmalıdır. 3- Metroloji hizmetini uygulayacak olan teknik personelin TUBİTAK-UME, TSE, TÜRKAK akredite bir kuruluştan ve/veya konusunda uzmanlığı bilinen bir kurumun eğitimlerine katılmış metroloji ve kalibrasyon konusunda sertifikalandırılmış olması gerekmektedir. Laboratuvarda ve sahada yapılacak cihazların kalibrasyon hizmetleri için teknik personellerin sertifikaları ayrı ayrı hem teklif dosyasında ve hemde ilgili sağlık tesisinde işe başlarken sunulmalıdır. 4- İstekli firma, biyomedikal metroloji faaliyetlerini, Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzunun EK-3’ te belirtilen Referans Standartlarına uygun yapacak ve hangi prosedüre göre yapacağını sağlık tesislerinde kullanılan ve teknik şartname ekindeki EK-2 listesinde belirtilen her tıbbi cihaz kalemi için ayrı ayrı yazılı olarak ihale dosyasında sunmalıdır. 5- İstekli firma, biyomedikal metroloji raporlarını EK-5’ te ve etiketlerini EK-4’ te belirtilen şeklide tasarlamakla yükümlüdür. Biyomedikal metroloji rapor taslaklarının ve örnek etiket tasarımlarının Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna uygun olduğunu ihale dosyasında sunmalıdır. 6- İstekli firma, EK-2’ de belirtilen cihazlar için EK-3’ te belirtilen tüm parametrelerin tamamını uygulayacağını, bu testler ile ilgili uluslararası ve ulusal standartlara göre yapacağını taahhüt etmelidir ve bu taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır 4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren İmza Beyannamesi veya İmza Sirküleri; 4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi, 4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğinin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimdeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri, 4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu. 4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat. 4.1.5 İhale konusu işin tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz. 4.1.6 Tüzel kişi tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde, ticaret ve sanayi odası/ticaret odası bünyesinde bulunan ticaret sicil memurlukları veya serbest muhasebeci, yeminli mali müşavir ya da serbest muhasebeci mali müşavir tarafından ilk ilan tarihinden sonra düzenlenen ve düzenlendiği tarihten geriye doğru son bir yıldır kesintisiz olarak bu şartın korunduğunu gösteren, standart forma uygun belge, 4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler: İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir. 4.3. Mesleki ve Teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler: 4.3.1. İş deneyimini gösteren belgeler: Son beş yıl içinde bedel içeren bir sözleşme kapsamında kabul işlemleri tamamlanan ve teklif edilen bedelin % 25 oranından az olmamak üzere, ihale konusu iş veya benzer işlere ilişkin iş deneyimini gösteren belgeler veya teknolojik ürün deneyim belgesi. 4.3.2. Kalite ve standarda ilişkin belgeler: 1- İstekli firma “TS EN ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistem Belgesi” ve/veya “TS-EN-ISO/IEC 17025” ve/veya “TS-EN-ISO/IEC 17020” standartlarını kapsayan test, kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisine sahip olduğunu gösteren uygunluk belgesine sahip olmalıdır ve bu belgeyi/belgeleri ihale dosyasında sunmalıdır. 2- İstekli firma kalibrasyon sırasında kullanacağı tüm test cihazları ve kalibratörlerin listesini ve bu cihazlara ait kalibrasyon sertifikalarının bir üst kurum veya TÜRKAK veya muadili tarafından akredite olmuş izlenebilirliği olan laboratuvarlardan veya referans donanımların izlenebilirliği belgelendirilmiş kalibratörler ile yaptırılmış olduğunu belgelendirmelidir ve bu belgeyi/belgeleri ihale dosyasında sunmalıdır. 3- Metroloji hizmetini uygulayacak olan teknik personelin TUBİTAK-UME, TSE, TÜRKAK akredite bir kuruluştan ve/veya konusunda uzmanlığı bilinen bir kurumun eğitimlerine katılmış metroloji ve kalibrasyon konusunda sertifikalandırılmış olması gerekmektedir. Laboratuvarda ve sahada yapılacak cihazların kalibrasyon hizmetleri için teknik personellerin sertifikaları ayrı ayrı hem teklif dosyasında ve hemde ilgili sağlık tesisinde işe başlarken sunulmalıdır. 4- İstekli firma, biyomedikal metroloji faaliyetlerini, Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzunun EK-3’ te belirtilen Referans Standartlarına uygun yapacak ve hangi prosedüre göre yapacağını sağlık tesislerinde kullanılan ve teknik şartname ekindeki EK-2 listesinde belirtilen her tıbbi cihaz kalemi için ayrı ayrı yazılı olarak ihale dosyasında sunmalıdır. 5- İstekli firma, biyomedikal metroloji raporlarını EK-5’ te ve etiketlerini EK-4’ te belirtilen şeklide tasarlamakla yükümlüdür. Biyomedikal metroloji rapor taslaklarının ve örnek etiket tasarımlarının Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna uygun olduğunu ihale dosyasında sunmalıdır. 6- İstekli firma, EK-2’ de belirtilen cihazlar için EK-3’ te belirtilen tüm parametrelerin tamamını uygulayacağını, bu testler ile ilgili uluslararası ve ulusal standartlara göre yapacağını taahhüt etmelidir ve bu taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır Kalite yönetim sistem belgesi Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edilen belgelendirme kuruluşları veya Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenmesi zorunludur. Bu belgelendirme kuruluşlarının, Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşu olduklarının ve bu kuruluşlarca düzenlenen belgelerin geçerliliğini sürdürdüğünün, Türk Akreditasyon Kurumundan alınacak bir yazı ile teyit edilmesi gerekir. İhale tarihi veya bu tarihten önceki bir yıl içinde alınan teyit yazıları geçerlidir. Ancak, Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edildiği duyurulan belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenen ve TÜRKAK Akreditasyon Markası taşıyan belge ve sertifikalar için Türk Akreditasyon Kurumundan teyit alınması zorunlu değildir. Bu belgelerin ihale tarihinde geçerli olması yeterlidir. İş ortaklıklarında, ortaklardan birinin istenilen belgeyi sunması yeterlidir. Deney laboratuvarlarının kalite yeterliğine ilişkin belgelerin Türk Akreditasyon Kurumu veya Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumları tarafından düzenlenmesi zorunludur. Bu akreditasyon kurumlarının Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumu olduklarının ve bu kuruluşlarca düzenlenen belgelerin geçerliliğini sürdürdüğünün, Türk Akreditasyon Kurumundan alınacak bir yazı ile teyit edilmesi gerekir. Teyit yazısı, ihale veya son başvuru tarihinde geçerli olması koşuluyla düzenlendiği tarihten itibaren bir yıl süreyle kullanılabilir. Ancak Türk Akreditasyon Kurumu tarafından düzenlenen ve TÜRKAK Akreditasyon Markası taşıyan belge ve sertifikalar için Türk Akreditasyon Kurumundan teyit alınması zorunlu değildir. Bu belgelerin ihale tarihinde geçerli olması yeterlidir. İş ortaklıklarında, ortaklardan birinin istenilen belgeyi sunması yeterlidir. 4.4. Bu ihalede benzer iş olarak kabul edilecek işler: 4.4.1. Kamu ve/veya özel sektörde Biyomedikal ve/veya Tanısal Radyolojik Cihazlara yapılmış olan Deney ve/veya Muayene ve/veya Kalibrasyon ve/veya Kalite Kontrol Testi Hizmetleri benzer iş olarak kabul edilecektir. 5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir. 6. İhaleye sadece yerli istekliler katılabilecektir. 7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması: 7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 100 TRY (Türk Lirası) karşılığı KARAMAN İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ MERKEZİ SATINALMA BİRİMİ adresinden satın alınabilir. İhale dokümanının posta yoluyla da satın alınması mümkündür. Posta yoluyla ihale dokümanı almak isteyenler, posta masrafı dahil yurtiçi için 120 TRY (Türk Lirası), yurtdışı için 125 TRY (Türk Lirası) doküman bedelini ziraat bankası karaman şubesi TR 250001000177357050255001 yatırmak zorundadır. Posta yoluyla ihale dokümanı satın almak isteyenler, ihale doküman bedeline ilişkin ödeme dekontu ve adına ihale dokümanı satın alınacak gerçek/tüzel kişiye ait TC Kimlik/Vergi Kimlik numarası bilgisi ile ihale dokümanının gönderileceği adresin de belirtildiği ihale dokümanı talep başvurularını yukarıda yer alan faks numarasına veya yazılı olarak idareye ihale tarihinden en az beş gün önce göndermek zorundadır. İhale dokümanı iki iş günü içinde bildirilen adrese posta yoluyla gönderilecektir. İhale dokümanının posta yoluyla gönderilmesi halinde, postanın ulaşmamasından veya geç ulaşmasından ya da dokümanın eksik olmasından dolayı idaremiz hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz. Dokümanın postaya verildiği tarih, dokümanın satın alma tarihi olarak kabul edilecektir. 7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları veya EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur. 8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar KARAMAN İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ MERKEZİ SATINALMA BİRİMİ adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir. 9. İstekliler tekliflerini, Birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu üzerine ihale yapılan istekliyle, her bir iş kaleminin miktarı ile bu kalemler için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır. Bu ihalede, işin tamamı için teklif verilecektir. 10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir. 11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 90 (doksan) takvim günüdür. 12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez. 13.Diğer hususlar: İhale, Kanunun 38 inci maddesinde öngörülen açıklama istenmeksizin ekonomik açıdan en avantajlı teklif üzerinde bırakılacaktır.